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醫藥行業受到反壟斷處罰的經營行為

正如我們在《燃氣行業受到反壟斷處罰的經營行為》一文中所提及的,近日新華社系《經濟參考報》報道認為,“今年’加強版’反壟斷將聚焦燃氣、供水等公用事業,藥品、電信等民生領域以及各類行政性壟斷,從快從重處理。”本文我們將聚焦醫藥行業,通過回顧和梳理最近幾年內醫藥行業的代表性調查處罰案件,為企業和有關人士提供參考。這些案件中有相當比例的案件涉及原料藥,也有涉及成品藥、醫用器材等的案件。

原料藥生產的行業現狀

執法機關在有關處罰決定書中對此行業現狀作了如下分析。原料藥指用于生產制劑(成品藥)的原料藥物,是制劑中的有效成分。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,藥品生產需取得藥品生產許可證、藥品注冊批文和通過GMP認證。原料藥批文下發的比例極少。比如,下文提及的撲爾敏案中,除進口原料藥批文,市場上獲得撲爾敏原料藥批文的企業僅有四家。另外,由于存在批文閑置,投入生產的企業實際數量更少。原料藥企在交易中,相對于下游制劑廠商具有較為明顯的談判優勢,包括要求取得定價權和要求對方同意包銷協議等。

近年來,環保政策趨嚴,有關部門對污染的整頓力度加強。原料藥生產耗能高,污染較重,因不符合環保要求而被關停的中小原料藥企業不在少數。如通過環保測評的藥企未承接大批量訂單,原料藥將出現供應短缺,進而導致多種成品藥無法進行生產。

2017至2018年出現的原料藥短缺和藥價暴漲引起執法部門的注意,并進行了一系列的反壟斷執法調查。

原料藥廠商的市場支配地位

執法機關的有關處罰決定書亦對原料藥廠商的支配地位作了如下分析。基于原料藥批文的稀缺性,少數原料藥企占據了很大的市場份額,市場份額是認定支配地位的重要但非唯一的要素。另外,原料藥企需取得《環境評價報告書》、《安全評價報告書》、《安全生產許可證》等一系列資格資質才可進行生產,所需周期較長,且行業具有資金密集型和技術密集型的特點,其他經營者短期內進入原料藥市場難度較大,不易改變現有競爭格局。

在我國,制劑批文下放比例更高,符合生產資質的制劑廠商數量遠多于上游的原料藥企,其對原料藥企的依賴程度較強, 客觀因素使其更傾向于接受原料藥企提出的分銷或銷售方面的一些不合理條件,進一步增強了原料藥企對相關市場的控制力。

綜合考量原料藥市場的市場集中度、市場準入及原料藥企的市場控制力等因素,在反壟斷執法調查過程中,原料藥企常被執法部門認定在相關市場具有支配地位。

一、原料藥市場中存在的濫用市場支配地位行為

《中華人民共和國反壟斷法》(下稱“《反壟斷法》”)第17條規定了“濫用市場支配地位”,濫用市場支配地位的觸法前提是當事人在相關市場具有支配地位,并實施了濫用市場支配地位的行為且一般無正當理由。

執法機關在認定經營者是否存在正當理由時,應當綜合考慮下列因素:有關行為是否為經營者基于自身正常經營活動及正常效益而采取;有關行為對經濟運行效率、社會公共利益及經濟發展的影響。下文將對代表性案例進行簡析。

1. 撲爾敏原料藥案(2018) 

撲爾敏原料藥用于生產多種感冒藥。從2017年年底至2018年7月,撲爾敏從260-280元/公斤漲至1.5萬元/公斤,價格上漲了50倍。

執法機關發現兩當事人(甲為醫藥公司、乙為藥廠)在國內該原料藥市場合計市場份額達到約90%以上且各自份額均超過10%,以及發現因批文、臨床測試需要時間,存在其他經營者進入上述市場難度較大等情況。據此執法機關認定兩當事人均在國內該原料藥市場具有支配地位,并認定當事人存在濫用市場支配地位的行為且不具有正當理由。甲被處以沒收違法所得和上一年銷售額8%的罰款約848萬元,乙被處以上一年銷售額4%的罰款約156萬元。其被認定的濫用市場支配地位行為包括:

無正當理由拒絕交易

構成無正當理由拒絕交易的情形,通常需要考量經營者的市場力量,及其提供商品的可替代性。拒絕交易的形式包括設置限制性條件,使交易相對人難以繼續與其進行交易;拖延、中斷與交易相對人的現有交易等。

根據處罰決定書,兩當事人多次以“無貨”為由拒絕向下游藥廠供應該原料藥,或將高額保證金、成藥回購統一銷售、成藥漲價并提成作為供應條件,變相拒絕與下游藥廠做生意。

不公平高價銷售

具有市場支配地位經營者的此類行為或以不公平低價購買的行為,均屬于“濫用市場支配地位”的情形。

根據處罰決定書,當事人甲向下游經營者銷售該原料藥的價格是其采購平均成本的3-4倍,在出廠價格和進口價格基本穩定的情況下,執法機關認為其價格增長明顯超過正常幅度。

無正當理由搭售

搭售的形式包括違背交易慣例、消費習慣等或者無視商品的功能,將不同商品強制捆綁銷售或者組合銷售。

據處罰決定書,在下游藥廠購買該原料藥時,兩當事人要求須先與當事人甲簽訂淀粉膠囊等藥用輔料購買合同并付款,之后當事人乙根據甲的指示簽訂原料藥銷售合同并供貨。執法機關認為搭售的藥用輔料與撲爾敏原料藥在產品屬性、主要用途方面無直接關系,下游經營者通常分別采購,搭售無正當理由。

2. 水楊酸甲酯(冬青油)原料藥案(2017)

該原料藥用于常見外用止痛、止痕劑的生產。執法機關認定當事人在2015年取得該原料藥兩家生產企業的全國總代理權后,在國內該原料藥相關市場具有支配地位,并認定當事人存在濫用市場支配地位的行為且不具有正當理由,處以沒收違法所得和相關年度該原料藥銷售額3%的罰款。其被認定的濫用市場支配地位行為包括:

無正當理由,附加不合理交易條件

具有市場支配地位經營者的此類行為屬于“濫用市場支配地位”的情形。附加不合理交易條件的范圍廣泛,不限于價格、數量等方面。對合同期限、服務的提供方式等附加不合理的限制,以及對商品的銷售對象等附加不合理的限制有可能構成上述情形。

據處罰決定書,當事人要求用戶:(1)上報冬青油成品藥名單、批次、生產記錄,提前申報供貨計劃;(2)承諾從其單位購買該原料藥不作他用,不自行對外銷售;(3)交納高額保證金;(4)分享用戶成品藥的提價收益;(5)要求取得用戶銷路較好成品藥的總代理權。執法機關認為當事人上述附加條件不合理且無正當理由,下表是我們對于近年來醫藥行業涉及濫用市場支配地位處罰案例的總結,不同的濫用市場支配地位行為對應相關的案例,以供參考。

拒絕交易

撲爾敏原料藥案

2018

醫藥級異煙肼原料藥案(2017

苯酚原料藥案

2016

不公平高價銷售

撲爾敏原料藥案

2018

 

醫藥級異煙肼原料藥案(2017


搭售

撲爾敏原料藥案

2018

 



附加不合理交易條件

 

水楊酸甲酯(冬青油)原料藥案

2017

 



二、原料藥、成品藥、醫用器材市場中存在的壟斷協議

1. 冰醋酸原料藥案(2018)

固定價格

具有競爭關系的經營者之間達成固定價格的協議屬于《反壟斷法》第13條禁止的“橫向壟斷協議”的一種。協議可以是書面、口頭形式或其他協同行為。

冰醋酸原料藥主要用于生產血液透析濃縮液,治療晚期腎臟衰竭、尿毒癥等疾病。2018年7月,國家市場監管總局接到舉報,反映部分冰醋酸原料藥經營者聯合漲價,損害了下游醫藥生產企業和患者利益。接到舉報后,市場監管總局開展了反壟斷調查。

根據處罰決定書,三家當事人(均為藥廠)通過電話、面談等方式,達成了提高該原料藥售價的壟斷協議,壟斷協議達成前,當事人銷售冰醋酸平均價格為9.4元/公斤。達成壟斷協議后,當事人通過發布調價函、口頭通知等方式告知下游客戶漲價事宜,針對血液透析廠價格漲至28元/公斤,針對制藥企業價格漲至33元/公斤。之后實施了協議價格。三當事人被處沒收違法所得和上一年銷售收入4%的罰款。

2. 艾司唑侖原料藥和片劑案(2016)

固定價格

艾司唑侖具有鎮靜、催眠和抗焦慮療效。據處罰決定書,三家當事人(均為藥廠)協商艾司唑侖片集體漲價,雖未就具體價格達成確切意見,但當事人甲作出了艾司唑侖片聯合漲至1毛/片的提議,為其他兩當事人提供了明確的漲價幅度預期,之后三當事人實施了調價,與1毛/片的漲價目標基本一致。三當事人還被認定聯合抵制交易,三家分別被處以上一年艾司唑侖片劑銷售額7%、3%和2.5%的罰款。

聯合抵制交易

具有競爭關系的經營者之間達成此類協議屬于“橫向壟斷協議”的一種,包括聯合限定特定經營者不得與其具有競爭關系的經營者進行交易。

執法機關發現三當事人達成了每家企業生產的該原料藥僅供自己生產片劑使用、不對第四方銷售的協議。其他片劑生產企業多次向當事人聯系采購,但當事人均以工廠搬遷、尚未通過GMP認證為由拒絕供貨。

3. 別嘌醇片案(2016)

固定價格

該藥是治療高尿酸血癥、痛風的常用藥。據處罰決定書,三家當事人(均為藥廠)數次開會達成漲價協議并通過經銷商實施了協議。三家當事人還被認定達成了分割市場的壟斷協議,并被處有關年度各自別嘌醇片銷售額8%、5%和5%的罰款。

分割市場

具有競爭關系的經營者之間不得達成劃分商品銷售地域、銷售對象或者銷售商品的種類、數量的協議。

根據處罰決定書,三家藥廠當事人協商各自負責8-10個左右省(直轄市、自治區)該藥的銷售并實施了區域劃分的約定,對跨區銷售的情況按約定進行協調處理。

4. 心臟血管、恢復性療法和糖尿病醫療器械案(2016)

固定轉售價格和限定最低轉售價

經營者和交易對方之間的此兩類協議均屬于《反壟斷法》第14條禁止的“縱向壟斷協議”。

本案中執法機關根據生產商當事人的分銷協議、經銷協議等信息,認定當事人與平臺商、經銷商達成了包含下列內容的協議:直接固定轉售價格、固定平臺商毛利率、限定經銷商最低投標價、限定向醫院轉售的最低價。根據處罰決定書,通過內部考核等機制,當事人固定和限定的價格在平臺商、經銷商環節得到了實施。當事人被處上一年國內市場涉案產品銷售額4%的罰款1.1852億元。

下表是我們對于近年來醫藥行業涉及壟斷協議的處罰案例的總結,不同的壟斷協議情形對應相關的案例,以供參考。

橫向壟斷協議

固定價格

冰醋酸原料藥案

2018

艾司唑侖原料藥和片劑案(2016

 

別嘌醇片案(2016

聯合抵制交易

 

艾司唑侖原料藥和片劑案(2016

 

上海GPO案(2018終止調查;GPO全稱Group purchasing organization,中文稱為藥品集中采購組織)


分割市場

別嘌醇片案(2016

 



縱向壟斷協議

 

固定轉售價格

 

心臟血管、恢復性療法和糖尿病醫療器械案

2016

疤痕修復貼片和凝膠案(2016


限定最低轉售價

心臟血管、恢復性療法和糖尿病醫療器械案

2016



三、總結及建議

上述案例均發生在近三年,我們可以總結出近期醫藥行業受到反壟斷處罰的三個特點:

首先,從被處罰的領域來看,在整個醫藥行業中,原料藥是重點處罰的領域。該行業具有市場集中度高,市場準入門檻高的特點,原料藥企具有較強的市場控制力。成品藥和醫用器材領域也有受到反壟斷處罰。

其次,從被處罰的經營行為來看,案例中被處罰最多的經營行為是無正當理由拒絕交易(濫用支配地位),以及固定價格(橫向壟斷協議),該等經營行為應當成為企業從反壟斷法進行自我審查的關注重點。

最后,有數個案件均存在多類不同反壟斷問題的交織,如撲爾敏原料藥案(2018)涉及無正當理由拒絕交易、不公平高價銷售和無正當理由搭售,醫藥級異煙肼原料藥案(2017)涉及無正當理由拒絕交易和不公平高價銷售,艾司唑侖原料藥和片劑案(2016)涉及固定價格和聯合抵制交易,別嘌醇片案(2016)涉及固定價格和分割市場。醫藥行業涉及的主體較多,包括醫藥中間體、原料藥、成品藥和醫用器材生產商、醫藥公司、醫院、藥品零售商,等等。復雜的經營行為和市場競爭導致了復雜的反壟斷合規風險,企業從反壟斷法角度審視自己和他人正顯得越來越重要。


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